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Patienteninformation

ECHO-STUDIE
"Epidemiologie der Hepatitis-C-Virus Infektion bei Opioidsubstituierten: Einflussfaktoren auf Therapieinitiierung und Serokonversion"


Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

nachfolgend möchten wir Sie über die o.g. Studie informieren. Die Studie wird in Substitutionsambulanzen und ausgewählten Arztpraxen durchgeführt; es sollen insgesamt 2.500 Personen daran teilnehmen. Die Studie wird organisiert und geleitet vom Zentrum für Interdisziplinäre Suchtforschung der Universität Hamburg (ZIS) am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf. Das ZIS ist eine interdisziplinäre Forschungseinrichtung der Universität Hamburg, an dem verschiedene medizinische Kliniken und Institute beteiligt sind. Finanziert wird die Untersuchung durch das Unternehmen Janssen-Cilag GmbH. Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie werden also nur einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihr Einverständnis erklären. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf der Studie erläutern.

1. Ziel der Studie

Die Substitutionsbehandlung bietet aufgrund des engmaschigen Kontaktes zwischen Arzt und Patient hervorragende Möglichkeiten zur Prävention, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion, von der Opiatabhängige häufig betroffen sind. Ziel der Studie ist es, anhand einer repräsentativen Stichprobe von ca. 200 Substitutionseinrichtungen mit ca. 2.500 Patienten sowohl die aktuelle Häufigkeit von Hepatitis C Infektionen als auch die Anzahl von Neuinfektionen bei Opiatabhängigen in Substitution zu erfassen. Zudem sollen Einflussfaktoren für einen Beginn einer HCV-Behandlung und für eine Neuinfektion beschrieben werden. Dazu werden patientenbezogene Daten aus der Regelversorgung als auch Angaben aus Patientenfragebögen erfasst.

2. Ablauf der Studie

Zu Beginn der Studie werden Ihnen Fragen zur Ihrer Substitutionsbehandlung, ihrem Gesundheitszustand, ihrem Wissen und ihren Einstellungen zur Hepatitis C und ihrer aktuellen Lebenssituation gestellt und in einem Fragebogen dokumentiert. Ferner werden ärztliche Befunde (aktuelle Testergebnisse) sowie die Ergebnisse der zurückliegenden Urinkontrollen in einen Dokumentationsbogen übertragen. Die Teilnahme an der Studie findet im Rahmen der Routinebehandlung statt. Sie werden nur zu Beginn der Studie gebeten, Fragebögen auszufüllen. Dabei geht es um Fragen zu Ihrer Lebens-, Wohn- und Beschäftigungssituation. Ferner möchten wir Sie bitten, Angaben zu Ihrem Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zu machen. Die Studienteilnahme hat keinen Einfluss auf die Verordnung und Einnahme des Substitutionsmittels und ggf. weiterer Medikamente sowie anderen begleitenden Behandlungsmaßnahmen. Im Rahmen der Studie werden Ihnen einmalig vier kurze Fragebögen vorgelegt. Sollten Sie sich zum Zeitpunkt der Studie in einer Hepatitis C Behandlung befinden oder einen negativen Antikörpertest aufweisen, wird ein weiteres Testergebnis 12 Monate nach dem Beginn der Studie erfasst, sodass die Dauer der Studie bis zu 12 Monate beträgt. Für das Ausfüllen der vier Fragebögen werden etwa 30 - 40 Minuten benötigt. Für Ihre Teilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung, die Ihnen durch das Praxispersonal ausbezahlt wird. Für das Ziel der Studie ist Ihre Teilnahme an den Fragebogenerhebungen von großer Wichtigkeit. Nach spätestens 12 Monaten ist die Studie für Sie beendet. Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Durch einer Nicht-Teilnahme oder Widerruf der Einverständniserklärung entstehen für Sie keinerlei Nachteile.

3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie voraussichtlich keinen persönlichen zusätzlichen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber dazu beitragen, zukünftig die Prävention und Behandlung der Hepatitis C bei Opiatabhängigen im Allgemeinen zu verbessern.

4. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Die Teilnahme an der begleitenden Studie ist bezogen auf den Verlauf oder die Wirkungen der Substitutionsbehandlung mit keinen erhöhten Risiken verbunden. Dennoch teilen Sie den Ärzten oder dem Pflegepersonal bitte alle Beschwerden, Erkrankungen oder Verletzungen mit, die während der Studie auftreten.

5. Wer darf an dieser Studie nicht teilnehmen?

Es werden nur Patienten mit einer ICD-10 Kodierung für Opiatabhängigkeit im Alter von über 18 Jahren in die Studie einbezogen, die sich in einer Substitutionsbehandlung mit einem zugelassenen Substitutionsmittel befinden und die den Studienanforderungen (Fähigkeit die Fragebögen auszufüllen bzw. Fragen beantworten zu können) folgen können.

6. Entstehen für mich Kosten durch die Studienteilnahme?

Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Die Aufwandsentschädigung wird durch das Praxispersonal ausbezahlt.

7. Was geschieht mit meinen Daten?

Das Datenschutzkonzept beinhaltet, dass patientenbezogene Daten in den Prüfzentren unverschlüsselt dokumentiert und ausschließlich nach Pseudonymisierung mittels einfacher Code-Nummer anhand von Schlüssellisten zur Dateneingabe und -aufbereitung an das Studienzentrum weitergeleitet werden. Dazu werden die Daten in Papierform und auf Datenträgern in/bei xxxx (Institution einfügen) aufgezeichnet und pseudonymisiert (verschlüsselt) bis 6 Monate nach Studienende gespeichert. Bei der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.B. Teile des Geburtsdatums) durch z.B. eine mehrstellige Buchstaben- oder Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die Identifizierung des Studienteilnehmers auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Zugang zu dem "Schlüssel", der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers ermöglicht, hat neben dem Prüfarzt xxxx (Person einfügen) nur noch sein Stellvertreter xxxx (Person einfügen). Die Auswertung und Nutzung der Daten durch das Studienzentrum erfolgt in pseudonymisierter Form. Die Datenspeicherung erfolgt in einer Datenbank, die die datenschutzrechtlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt. Ein Zugriff des Studienzentrums auf die beim Prüfarzt bestehende personenbezogene Behandlungsdokumentation des Teilnehmers erfolgt nicht. Eine Re-Identifizierung ist nur studienbedingt (z.B. fehlende Daten) oder medizinisch (z.B. Identifizierung einer behandlungsbedürftigen Erkrankung) zulässig. Sobald derartige Überprüfungen abgeschlossen sind, werden die Daten anonymisiert. Bei anonymisierten Daten sind alle Merkmale entfernt, die eine Person identifizieren können. Deshalb können anonymisierte Daten niemanden mehr zugeordnet werden. Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen der Studie sowie die Veröffentlichung der Studienergebnisse erfolgt ebenfalls nur in anonymisierter Form. Die Studienteilnehmer haben das Recht, über die von ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen und werden über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie auf Wunsch informiert. Diese Studie ist durch die zuständige Ethik-Kommission beraten worden. Der zuständigen Landesbehörde kann ggf. Einsichtnahme in die Studienunterlagen gewährt werden. Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit anonymisiert. Im Falle des Widerrufs der Einverständniserklärung werden die bereits erhobenen Daten anonymisiert und nur in dieser Form weiter genutzt.

8. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem in der Einverständniserklärung genannten oder einem anderen behandelnden Arzt.