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Informationen für Prüfärzte

Rekrutierung der Studienzentren

Grundvoraussetzung für die Patientenrekrutierung ist eine repräsentative Stichprobe von ambulanten Substitutionseinrichtungen. Die Repräsentativität bezieht sich hierbei auf die Einrichtungsgröße (Anzahl an Substitutionspatienten in der Einrichtung) sowie die Versorgungsregion (Bundesland) und wird auf Grundlage der Daten des bundesdeutschen Substitutionsregisters des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) definiert. Um zu gewährleisten, dass alle aktuellen Substitutionseinrichtungen für die Studie erfasst werden, werden in Kooperation mit den Landesärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen alle Mediziner mit einer Zusatzqualifikation in suchtmedizinischer Grundversorgung als potentielle Substitutionsärzte postalisch angeschrieben, zur Anzahl ihrer Substitutionspatienten und zur Bereitschaft an der Studienbeteiligung befragt. Nach Einwilligung werden die Substitutionseinrichtungen anhand der Anzahl an Substitutionspatienten und Bundesland stratifiziert und dann randomisiert für die Studie ausgewählt.

Rekrutierung der Patienten

In den Studienzentren erfolgt die Rekrutierung mittels Bekanntmachung und Ansprache durch die Prüfärzte und das medizinische Fachpersonal. Ziel ist, alle Patienten des Studienzentrums mit einer ICD-10 Kodierung für Opiatabhängigkeit und in Substitutionsbehandlung in die Studie einzubeziehen, sofern eine Einwilli-gungserklärung die Bereitschaft zur Studienteilnahme des Patienten bestätigt. Ist der Patient für die Studie geeignet, erfolgt die ausführliche Aufklärung und die Bitte um schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme. Alle patientenbezogenen Daten werden in den Prüfzentren unverschlüsselt durch den Prüfarzt oder Patienten dokumentiert und nach Pseudonymisierung mittels einfacher Code-Nummern anhand von Schlüssellisten zur Dateneingabe und -aufbereitung an das Studienzentrum weitergeleitet.

Studiendauer

Die Dauer der Studie beträgt für den Patienten je nach HCV-Status zwischen 1 und 12 Monaten bzw. bei vorzeitigem Behandlungsende bis zu dem entsprechenden Tag. Nur zur Basiserhebung (t0) werden den Patienten Fragebögen vorgelegt. Der HCV-Status aller Patienten mit einen negativen anti-HCV Testergebnis zu t1, bzw. aller Patienten, die sich zu t1 in einer antiviralen HCV-Therapie befinden, wird zu t2 aus der Dokumentation der Regelversorgung nacherfasst.
Der Untersuchungsbeginn ist für den Frühling 2014 geplant. Es wird erwartet, dass sich die Rekrutierung der notwendigen Patientenzahl über einen Zeitraum von 6 Monaten erstreckt und die Datenerhebung über einen Zeitraum von 18 Monaten erfolgt.

Untersuchungen und Erhebungszeitpunkte

Die Beantwortung der Zielfragestellungen erfolgt anhand von Daten der Regelversorgung bzw. anhand von standardisierten Instrumenten in Form von Patientenfragebögen, die zu drei Messzeitpunkten erhoben werden (Tabelle 1).

Patienten

Es sollen insgesamt 2500 Patienten mit einer ICD-10 Kodierung für Opiatabhängigkeit und die sich in einer Substitutionsbehandlung befinden für die Studie rekrutiert werden. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, der Patient kann jederzeit seine Studieneinwilligung zurückziehen. Aus einer Nichtteilnahme entstehen ihm keine Nachteile.

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Hauptanalyse

Für die Hauptauswertung werden alle Patienten berücksichtigt, die an der Basiserhebung t0 der Studie teilgenommen haben. Die Hauptuntersuchungsgröße ist die Prävalenz (anti-HCV; HCV-RNA) der Hepatitis C bei Opiatabhängigen in Opioidsubstitutionsbehandlung. Auf Grundlage aktueller Testergebnisse werden Punktprävalenzen zum Erhebungszeitpunkt berechnet. Die RNA Bestätigungstests ermöglichen zudem die Berechnung von Geno- und Subtypverteilungen sowie die Berechnung von Mittelwerten und Streuungsmaßen zur Viruslast. Die Einbeziehung weiterer Variablen ermöglichen stratifizierte Analysen sowie Vergleichsanalysen zwischen Subgruppen. Diese Auswertungen erfolgen entsprechend der Skalenniveaus der zu untersuchenden Variablen.

Sekundäranalysen

Sekundäre Analysen zu möglichen Einflussfaktoren auf Therapieinitiierung (z.B. soziodemographische Faktoren; körperliche/psychische Gesundheit; Lebensqualität) oder auf Serokonversion (z.B. suchtmedizinsicher Status) erfolgen ebenso entsprechend den Skalenniveaus der zu untersuchenden Variablen. Zusammenhänge zwischen einzelnen Merkmalen werden anhand von bivariaten und multivariaten Analyseverfahren (logistische Regression) geprüft. Die Berechnung der Jahresinzidenz der Hepatitis C - Virusinfektion bei Opiatabhängigen in Opioidsubstitution erfolgt anhand der Testergebnisse zu t1 (HCV-Statuserfassung) und t2 (Nachtestung). Die verwendeten Erhebungsinstrumente ermöglichen zudem gezielte Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (nach SF-12) und körperlichen bzw. psychischen Gesundheit (nach CGI, OTI BSI-18) von Opiatabhängigen in Opioidsubstitutionsbehandlung. Statistisch wird auf einem Signifikanzniveau von p < 5% getestet.

Aufklärung und Einwilligung des Patienten

Vor Beginn der Studie muss der Patient eingewilligt haben, an der Untersuchung teilzunehmen, nachdem er vorher über Ziele, Art, Umfang und Risiken der Studie in verständlicher Form aufgeklärt worden ist. Das Datum der Einwilligung ist zu vermerken. Die Einwilligung zur Teilnahme erfolgt schriftlich. Vor der Einwilligung werden keine mit der Studie verbundenen Untersuchungen, Befragungen oder sonstigen Maßnahmen durchgeführt.

Studienübersicht

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